Design for compliance
Los requisitos regulatorios se traducen en decisiones de diseño, automatización, materiales y documentación desde el inicio.
QUALITY BY DESIGN
Preparada para producir.
Preparada para auditar.
La conformidad no se añade al final: se define con la URS, el análisis de riesgos y el mercado de destino.
Risk-based approach
El análisis de riesgos orienta controles, pruebas y evidencia, evitando documentación genérica sin relación con el proceso.
Traceability
Vinculamos requisitos, especificaciones, riesgos y pruebas para que cada criterio tenga una evidencia verificable.
Data integrity
Cuando el alcance lo requiere, incorporamos usuarios, roles, audit trail, registros electrónicos y estrategias de backup.
APPLICABLE FRAMEWORKS
El alcance correcto para cada proyecto.
RIJAT diseña conforme a los requisitos aplicables acordados con el cliente. La inclusión de cada marco depende del producto, uso previsto, arquitectura de control y país de instalación.
CESeguridad, evaluación de riesgos y expediente técnico
EU GMPAnnex 1 y Annex 11 cuando resultan aplicables
GAMP 5Ciclo de vida y enfoque basado en riesgo
21 CFRPart 11-ready controls según alcance funcional
DOCUMENT PACKAGE
Documentación que conecta requisitos y evidencia.
El índice definitivo se acuerda al inicio. Puede incorporar documentación técnica, de calidad, software, pruebas y cualificación.
Política de calidad ↗01Project Quality Plan
02URS review & traceability matrix
03Functional / hardware / software specifications
04Design risk assessment
05Material certificates and component traceability
06FAT / SAT protocols and reports
07DQ / IQ / OQ protocols by scope
08Manuals, drawings, backups and as-built package
Precisión en las afirmaciones.
GMP, GAMP 5 y 21 CFR Part 11 se presentan como marcos de diseño y cumplimiento aplicables al proyecto; no como certificaciones universales de todas las máquinas.
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¿Tienes una URS o un proceso por resolver?
Comparte producto, envase, cadencia y mercado de destino. Nuestro equipo técnico estructurará el siguiente paso.
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